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Management Organisation > Traçabilité
1 - Principes
Pour être efficace, un système de traçabilité repose sur des informations vérifiables. Il est :
2 - Objectifs
Afin de mettre en place un système de traçabilité efficace, en prenant en compte les principes énoncés ci-dessus, il est nécessaire de définir les objectifs à atteindre :
3 - Conception
Pour mettre en place un système de traçabilité il convient de respecter les étapes suivantes :
a. Définir le contexte :
b. Définir les objectifs généraux :
c. Identifier l'existant :
Compte-tenu du contexte, des objectifs, faut-il compléter l'existant, en analysant :
d. Définir les procédures (plan d'action) :
Suite à l'analyse de l'existant, suite à l'évaluation des moyens et informations complémentaires nécessaires établie notamment suite à l'analyse des dangers, l'entreprise définit sa manière de fonctionner dans des procédures, en prenant aussi en compte les risques de rupture interne de traçabilité :
e. Organiser la gestion documentaire :
La documentation (analyse, procédures, enregistrements) relative à la traçabilité est gérée selon les règles des procédures relatives aux documents et enregistrements (voir MNG 7) et grâce au système d'information (BPH 10).
4 - Mise en œuvre
a. Validation :
Il est recommandé, avant de mettre en œuvre les solutions retenues de procéder à une opération pilote pour s'assurer de leur faisabilité et de leur efficacité.
b. Planification :
Etablir un plan de traçabilité pour mettre en œuvre les mesures définies et atteindre les exigences identifiées.
c. Formation :
Le personnel qui peut avoir une incidence sur le système de traçabilité est formé à ces tâches et informé sur le rôle de la traçabilité.
d Surveillance :
Le système de traçabilité fait l'objet d'une surveillance pour s'assurer que les mesures décrites sont appliquées.
5 - Evaluation et amélioration
a. Simulation :
Il est nécessaire de faire des simulations afin de s'assurer que la traçabilité est efficace, performante et permet bien d'atteindre les objectifs fixés, notamment en termes de fiabilité, précision, rapidité et cohérence : aptitude à retrouver les produits concernés en conformité avec les règles, délais, …, définis lors de la mise en place du système de traçabilité. Ces simulations font l'objet d'enregistrements.
La périodicité de ces simulations est définie dans le plan de vérification.
b. Audit :
La traçabilité fait l'objet d'audits, comme tous les autres éléments du système de management de la sécurité. Cela concerne notamment l'application des procédures, le respect de la planification, etc.
c. Revue :
Les dispositifs de traçabilité sont périodiquement évalués, à travers des revues dont les données d'entrée sont, par exemple :
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